Đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại B,C và D

Để được nhập khẩu và lưu hành trang vật dụng y tế của nước ngoài chưa có số lưu hành tại Việt Nam, doanh nghiệp cần thực hành giấy má buộc phải cấp mới số lưu hành cho vật dụng ý tế du nhập. Quy định tại Chương IV Nghị định 36/2016/NĐ-CP (từ Điều 17).

Điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế

Đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu;
Có nhãn hoặc có hẳn nhiên nhãn phụ;
Có tài liệu công nghệ để đáp ứng việc sửa chữa, bảo dưỡng trang đồ vật y tế;
Có thông báo về hướng dẫn sử dụng của trang vật dụng y tế bằng tiếng Việt;
Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành.
giấy tờ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế gồm:

Văn bản bắt buộc cấp mới số lưu hành;
Bản phân cái trang trang bị y tế;
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn điều hành chất lượng còn hiệu lực tại thời khắc nộp hồ sơ, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của 1 trong các nước hoặc tổ chức sau: những nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;
Giấy giao cho của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở vật chất thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
Giấy công nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang trang bị y tế cấp;
Giấy chứng thực lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời khắc nộp giấy má đối với trang vật dụng y tế nhập khẩu;
Tài liệu biểu hiện tóm tắt công nghệ trang đồ vật y tế bằng tiếng Việt;
Tài liệu công nghệ (catalogue) bộc lộ chức năng, tham số kỹ thuật của trang đồ vật y tế;
Tài liệu chỉ dẫn dùng của trang thiết bị y tế;
chiếc nhãn sẽ dùng khi lưu hành tại Việt Nam của trang đồ vật y tế.
Đối với trang trang bị y tế thuộc cái C, D có thâm nhập thân thể người: Bản tóm lược dữ liệu thử lâm sàng tất nhiên kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, không tính trang vật dụng y tế được sản xuất hoặc gia công tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu mà nước du nhập không đề xuất phải thử lâm sàng; hoặc trang đồ vật y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc công ty sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;
Đối với trang trang bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc mẫu C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm nghiệm trừ trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng thực lưu hành tự do của 1 trong những nước hoặc doanh nghiệp sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;
Trường hợp đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn công nghệ đất nước tương ứng, cần có thêm: Giấy chứng nhận hợp quy. Đối với trang đồ vật y tế là dụng cụ đo phải phê duyệt loại theo quy định của pháp luật về đo lường cần thêm: Quyết định thông qua loại

Thời hạn cấp số đăng ký:

Đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật đất nước tương ứng: thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn từ 60-90 ngày
Đối với trang vật dụng y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: đơn vị giám định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn từ 15-25 ngày.
Bộ Y tế có nghĩa vụ công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế những thông tin sau:

Tên, phân chiếc, cơ sở vật chất cung ứng, nước cung ứng trang trang bị y tế;
Số lưu hành của trang thiết bị y tế;
Tên, liên hệ của chủ sở hữu trang đồ vật y tế;
Tên, địa điểm của chủ sở hữu số lưu hành;
Tên, liên hệ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế;
Thời hạn của giấy phép: Số cấp đăng ký này có trị giá trong 5 năm, chỉ mất khoảng này, tổ chức được tự do nhập cảng.

https://luathado.com/thu-tuc-xin-giay-phep-nhap-khau-thiet-bi-y-te-cd83.html